生物制药制造创新的处方
开发和制造救命治疗方法的组织始终肩负着加快患者治疗速度并完全遵守法规的使命。
奈克斯特根荷兰细胞和基因治疗临床发展中心专门生产病毒载体和细胞疗法。该组织认识到数字化设施的好处，因为整合数据和系统是提供新疗法的关键。
在制药制造领域，先进的实验室设备通常超出简单标准软件共享、连接和处理数据的能力。
NecstGen 需要在其复杂的开发和制造工作与运营技术之间架起一座桥梁。低代码提供了一种连接系统的方法，同时保持合规性、管理数据并提供实验室和洁净室的综合视图。
2020 年，NecstGen 采用 这个 Mendix 低代码开发平台从那时起，他们一直遵守严格的药品生产标准，同时简化实验室和洁净室流程并提高数据质量。
低代码补救措施
在生物技术研究、生产和测试领域，任何中断——无论是行动还是数据准确性——都会带来严重后果。
“我们的产品是提供给患者的。这是一个巨大的责任，”NecstGen 的 IT 主管 Kees Mensch 说道。
NecstGen 主要作为合同开发和制造组织，其突出之处在于针对学术团体和小型初创公司，帮助他们实现创新理念。NecstGen 病毒载体专家 Lindsay Mulder 强调说：“市场缺乏有针对性的、专门的、规模较小的公司，无法加速好创意从开发到临床试验。”
NecstGen 的重点是细胞和基因治疗，处于制造卓越和数据驱动的制药的交叉点 创新。然而，尽管在病毒载体和细胞治疗实验室和洁净室中使用了先进的工具，但挑战仍然出现。
设备通常来自多个供应商，或者软件本身就比较死板。因此，需要一个灵活的解决方案来连接系统环境，作为 IT 基础设施的新增内容。
在探索适应性软件解决方案时，NecstGen 寻求一个可以实现以下功能的平台：
- 规范 从数字设备捕获数据以提高数据质量
- 通过利用 TMCH 通知来优化 他们的实验室的病毒载体流程并消除了基于纸张的流程
- 执行 符合欧盟严格的良好生产规范 (GMP) 要求
“实验室和洁净室里有很多专门的设备，这些设备必须万无一失，这样在处理病毒、细胞和化学物质时才不会出错，”Mensch 解释说。
Mendix 之所以被选中，是因为：
- 创新和 协作性质
- 灵活而强大的架构
- 现代集成能力
“对科学家来说，有趣的是，他们可以体验一次愉快的旅程，制作一种产品 Mendix。对于开发人员来说，了解实验室操作程序的来龙去脉对于创建这些独特的解决方案至关重要，”Mensch 说。 “他们的世界因引入 Mendix设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“
增强病毒载体过程
2023 年，穆尔德提出了一个商业案例，旨在 精简 实验室运营由技术主管兼架构师 Mensch 和 Erik Bottenberg 负责。
随后，一个由七人组成的合作团队开始开发三个低代码应用程序，包括病毒载体实验室的细胞追踪器、洁净室仪表板以及与第三方软件通信以保护其实验室信息管理系统 (LIMS) 的交易层。
简化大数据
鉴于 NecstGen 专注于个体和危重患者治疗，因此使用专门的设备。
细胞培养是 NecstGen 生产过程中必不可少的一部分。因此，分析细胞数量和活力的设备在提供有关这些过程中所用细胞质量的信息方面发挥着核心作用。
“该设备评估细胞物理状况的许多方面。它可以评估有多少细胞是活的，它们是否聚集在一起，它们的大小和形状等等。这些都是我们流程的关键信息，”Mulder 解释说。“而且由于我们正在进行大型优化实验，我们可以测试许多不同的条件来生产药物病毒载体。”
NecstGen 的细胞分析设备虽然主要功能令人印象深刻，但缺乏内置的数据分析功能，只能生成难以操作的 CSV 文件 Excel.
“由于需求众多（设备优化、新变体），而且 GMP 法规非常严格，制造商可能需要花费大量时间和金钱来更新其软件和设备。而且有些设备是独立的，没有 生态系统整合”穆德说道。
运用 MendixNecstGen 开发了一款概念验证型 NucleoTracker，这是一款无需手动数据收集的应用程序。这款新 用户友好 解决方案提高了病毒载体团队的效率，简化了他们的数据收集流程。NucleoTracker 的功能包括：
- 表格排序函数 根据日期、样本和可行性。
- 导出至 Excel 的功能 根据数据创建图表和趋势。
- 自动计算 在指定的时间段内，提供对文化表现的见解。
- 自动样本分组，简化数据点的组织和分析。
通过 Mendix，NucleoTracker 的初始概念版本仅用一周时间就交付。从那时起，Mulder 和 Bottenberg 定期合作进行改进和扩展，利用 来自 Marketplace 的反馈小部件.
即使应用程序还在不断修改和验证，Mulder 已经看到了切实的成果。
全新数字化洁净室
洁净室监控在 GMP 环境中至关重要，需要大量维护和持续监督。为了确保流程和样品的质量环境，NecstGen 开发了一个仪表板 Mendix 说：
- 集中信息 关于数据和样本收集
- 提供动态概览 评估位置条件
- 纳入业务规则 当超过特定阈值时提示采取行动
“您可以搜索所有洁净室，找到有关监控会话、资产信息、校准日期、维护计划和项目经理的详细信息。该应用程序还支持有关所有 NecstGen 场所或特定子集的高级报告。”Bottenberg 解释道。
“最重要的是，他们可以更轻松地根据组织要求从我们现在能够检索的数据中接收集成的自动警报。”
对于 Mensch 来说，在通话过程中使用以下工具展示洁净室的实时状态： Mendix 很有影响力。“与延迟的纸质文件相比，这种即时可见性可以建立信任，”他说。
保持合规
NecstGen 的最终应用 Mendix 采用受控交易层的形式，位于 LIMS 和采购软件之间。
“我们已经有一个合规的记录系统，很难改变，考虑到这一行的工作，所以我们正在使用 Mendix “作为一个系统和集成，”Mensch 分享道。
这一层可帮助 NecstGen 让客户无需直接进入 LIMS 系统即可访问其发现。此外，该平台的 安全能力 当部门订购材料时发挥作用，防止未经授权的交易或供应商更新渗透到他们的系统中。
更好的数据激发创新
集成的最显著优势 Mendix NecstGen 的 IT 基础设施带来了数据使用、分析和共享方面的改进。
“有些设备能产生大量数据，而有些设备提供的数据却很少，”门施说。
严格区分外部非结构化数据和 NecstGen 使用的新结构化格式，确保一切都不受影响。由于大约一半的实验室和洁净室设备是可读的 Mendix科学家们可以更好地控制他们的数据，保持合规、灵活，并且 创新.
“我们在内部分享这些情报的能力也很强，”Mensch 强调道。“每个团队成员都有自己独特的背景，关注数据的不同方面。这种多样性使我们洞察力的集体力量更加强大。”
“已经有新的 Mendix 正在进行的项目包括 质量保证 以及客户旅程支持，”Bottenberg 补充道。
加速患者影响
NecstGen 凭借以下工具处于制药制造领域的前沿： Mendix，提供可靠的数据、充足的集成能力和全面的监督。
“我们确实在提升组织内部的工作方式，”Mensch 说道。“这些设备的价格从几万到几十万欧元不等。通过增强我们的数据能力，我们确保一切都为未来做好了准备。”
Mulder 为其他专家提供建议 行业中的应用: 探索低代码以“识别具体问题，深入研究根本原因，从非常简单开始”。
从开发人员的角度来看，Bottenberg 补充道：“您确实需要了解客户的流程，并确定当前系统的哪些方面阻碍了他们的工作流程，从而导致不必要的时间浪费或潜在的错误。与他们一起研究各种可能性，全身心投入其中，以产生最大的影响。”
“然后你就可以与用户进行正确的讨论，以创造最佳解决方案。在这个行业中，价值来自于让创新和合规携手并进，”他说。
持续改进 以及 NecstGen 低代码应用程序的补充正在加强该组织将患者治疗作为其工作中心的承诺。