생명을 구하는 치료법을 개발하고 제조하는 기관들은 규정을 완벽하게 준수하는 동시에 환자에게 더 빠른 치료를 제공하는 과제를 꾸준히 맡고 있습니다.

넥스트젠, 네덜란드 세포 및 유전자 치료 임상 진흥 센터는 바이러스 벡터와 세포 치료 제조를 전문으로 합니다. 이 기관은 데이터와 시스템을 통합하는 것이 새로운 치료법을 제공하는 데 중요하기 때문에 디지털 시설의 이점을 인식하고 있습니다.

제약 제조 분야에서는 첨단 실험실 장비가 데이터를 공유, 연결, 조작하는 데 있어 일반적인 소프트웨어의 능력을 능가하는 경우가 많습니다.

NecstGen은 복잡한 개발 및 제조 작업과 운영 기술 간의 교량이 필요했습니다. 로우코드는 규정을 준수하면서 시스템을 연결하고, 데이터를 관리하고, 실험실과 클린룸에 대한 통합된 뷰를 제공하는 방법을 제시했습니다.

2020년에 NecstGen은 전에, Mendix 로우코드 개발 플랫폼그 이후로 그들은 엄격한 제약 생산 표준을 준수하는 동시에 실험실 및 클린룸 프로세스를 간소화하고 데이터 품질을 향상시켜 왔습니다.

로우코드 해결책

생명공학 연구, 생산 및 테스트 분야에서는 조치나 데이터 정확도에 대한 어떠한 중단도 중대한 결과를 초래합니다.

"저희 제품은 환자에게 투여됩니다. 그것은 엄청난 책임입니다." NecstGen의 IT 책임자 Kees Mensch가 공유했습니다.

주로 계약 개발 및 제조 조직으로 기능하는 NecstGen은 학계 그룹과 소규모 스타트업을 타겟팅하여 혁신적인 아이디어를 실현하는 데 도움을 줌으로써 두드러진다. NecstGen의 바이러스 벡터 전문가인 린제이 멀더는 "개발에서 임상 시험까지 좋은 아이디어를 가속화할 수 있는 타겟팅되고 전담적이며 소규모의 시장에는 격차가 있습니다."라고 강조했다.

NecstGen은 제조 우수성과 데이터 중심 제약의 교차로에 위치한 세포 및 유전자 치료에 중점을 두고 있습니다. 혁신. 그러나 바이러스 벡터 및 세포 치료 연구실과 청정실에서 정교한 도구를 사용하더라도 문제가 발생합니다.

장비는 종종 여러 공급업체에서 제공되거나 본질적으로 엄격한 소프트웨어를 가질 수 있습니다. 따라서 시스템 환경을 연결하는 유연한 솔루션이 필요했고, IT 인프라에 새로운 추가 기능이 필요했습니다.

적응형 소프트웨어 솔루션을 모색할 때 NecstGen은 다음을 수행할 수 있는 플랫폼을 찾았습니다.

• 표준화 디지털 장비에서 데이터를 수집하여 데이터 품질을 향상시킵니다.
• 최적화 연구실의 바이러스 벡터 프로세스와 종이 기반 프로세스 제거
• 준수 유럽연합의 엄격한 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 충족합니다.

멘쉬는 "바이러스, 세포, 화학물질을 다룰 때 실수가 없도록 완벽하고 신뢰할 수 있어야 하는 특수 장비가 실험실과 클린룸에 많이 있습니다."라고 설명했습니다.

Mendix 선택 이유:

• 혁신적이고 협력적 성격
• 유연하고 강력한 아키텍처
• 최신 통합 기능

“과학자들에게 흥미로운 점은 그들이 제품을 만드는 데에 즐거운 여정을 경험할 수 있다는 것입니다. Mendix. 그리고 개발자의 경우, 실험실 운영 절차의 내부와 외부를 이해하는 것이 이러한 고유한 솔루션을 만드는 데 중요했습니다."라고 Mensch는 말했습니다. “그들의 세계는 소개와 함께 충돌했습니다. Mendix. "

바이러스 벡터 프로세스 강화

2023년에 Mulder는 다음과 같은 비즈니스 사례를 제시했습니다. 유선 연구실 운영을 담당하는 멘쉬와 기술 책임자이자 건축가인 에릭 보텐버그.

7명으로 구성된 협업 팀은 바이러스 벡터 연구실을 위한 세포 추적기, 클린룸 대시보드, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)을 보호하기 위해 타사 소프트웨어와 통신하는 트랜잭션 계층을 포함하여 세 가지 로우코드 애플리케이션을 개발하기 시작했습니다.

빅데이터 단순화

NecstGen은 개별 환자와 중증 환자 치료에 중점을 두고 있기 때문에 특수 장비를 사용합니다.

세포 배양은 NecstGen에서 실행되는 생산 공정의 필수적인 부분입니다. 따라서 세포 수와 생존력을 분석하는 장비는 이러한 공정에 사용되는 세포의 품질에 대한 정보를 제공하는 데 중심적인 역할을 합니다.

"이 장비는 세포의 물리적 상태의 여러 측면을 평가합니다. 얼마나 많은 세포가 살아 있는지, 뭉쳐 있는지 아닌지, 크기와 모양 등을 평가할 수 있습니다. 이는 모두 저희 프로세스에 중요한 정보입니다." 멀더가 설명했습니다. "그리고 저희는 대규모 최적화 실험을 진행하고 있기 때문에 제약용 바이러스 벡터를 생산하기 위해 여러 가지 조건을 테스트할 수 있습니다."

NecstGen의 세포 분석 장비는 주요 기능에서는 인상적이었지만 내장된 데이터 분석 기능이 부족하여 조작하기 어려운 CSV 파일만 생성했습니다. 뛰어나다.

“장비 최적화, 새로운 변형 등 많은 요구 사항과 GMP 규정이 매우 엄격하기 때문에 제조업체가 소프트웨어와 장비를 업데이트하는 데 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 그리고 일부 장비는 독립형이어서 생태계 통합"멀더가 말했다.

사용 Mendix, NecstGen은 수동 데이터 수집을 없애는 애플리케이션인 개념 증명 NucleoTracker로 개발했습니다. 새로운, 사용하기 쉬운 솔루션은 Viral Vector 팀의 효율성을 개선하고 데이터 수집 프로세스를 간소화했습니다. NucleoTracker의 기능은 다음과 같습니다.

• 테이블 정렬 기능 날짜, 샘플, 실행 가능성을 기준으로 합니다.
• Excel로 기능 내보내기 데이터에서 그래프와 추세를 만듭니다.
• 자동 계산 지정된 기간 동안 문화의 성과에 대한 통찰력을 제공합니다.
• 자동화된 샘플 그룹화데이터 포인트의 구성 및 분석을 간소화합니다.

와 Mendix, NucleoTracker의 초기 컨셉 버전은 단 1주일 만에 제공되었습니다. 그 이후로 Mulder와 Bottenberg는 정기적으로 협업하여 개선 및 확장을 수행하여 다음과 같은 도구를 활용합니다. 마켓플레이스의 피드백 위젯.

계속해서 애플리케이션을 수정하고 검증하더라도 멀더는 이미 구체적인 결과를 보고 있습니다.

새로운 디지털 클린룸

클린룸 모니터링은 GMP 환경에서 매우 중요하며 광범위한 유지 관리와 지속적인 감독이 필요합니다. 프로세스와 샘플에 대한 양질의 환경을 보장하기 위해 NecstGen은 대시보드를 개발했습니다. Mendix 그 :

• 정보를 중앙 집중화 데이터 및 샘플 수집에 관하여
• 동적 개요를 제공합니다 위치 조건 평가
• 비즈니스 규칙을 통합합니다 특정 임계값을 초과하면 조치를 촉구합니다.

"모든 클린룸을 검색하여 모니터링 세션, 자산 정보, 교정 날짜, 유지 관리 일정 및 프로젝트 관리자에 대한 세부 정보를 찾을 수 있습니다. 이 애플리케이션은 또한 모든 NecstGen 구내 또는 특정 하위 집합에 대한 상위 수준 보고를 지원합니다." Bottenberg가 설명했습니다.

"가장 중요한 점은 이제 우리가 검색할 수 있는 데이터를 통해 조직 요구 사항에 따라 통합 자동 알림을 보다 쉽게 ​​받을 수 있다는 것입니다."

Mensch의 경우, 통화 중 클린룸의 실시간 상태를 보여줍니다. Mendix 영향력이 있습니다. 그는 "지연된 종이 문서와 비교했을 때 이러한 즉각적인 가시성은 신뢰를 구축합니다."라고 말했습니다.

규정 준수 유지

NecstGen의 최종 응용 프로그램 Mendix LIMS와 조달 소프트웨어 사이에 위치한 통제된 거래 계층 형태입니다.

“우리는 이 업계에서 변경하기 어려운 규정 준수 기록 시스템을 이미 보유하고 있으므로 이를 사용하고 있습니다. Mendix 멘쉬는 "체계이자 통합"이라고 말했습니다.

이 계층은 NecstGen이 LIMS 시스템에 직접 진입하지 않고도 고객이 결과에 액세스할 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다. 또한 플랫폼의 보안 기능 부서에서 자재를 주문할 때 적용되어 승인되지 않은 거래나 공급업체 업데이트가 시스템에 침투하는 것을 방지합니다.

더 나은 데이터는 혁신을 촉진합니다

통합의 가장 중요한 이점 Mendix NecstGen의 IT 인프라의 가장 큰 특징은 데이터 사용, 분석 및 공유가 개선되었다는 것입니다.

멘쉬는 "어떤 장비는 엄청난 양의 데이터를 생성하는 반면, 어떤 장비는 아주 적은 양의 데이터를 제공한다"고 말했다.

외부의 비정형 데이터와 NecstGen에서 사용하는 새로운 구조화된 형식을 엄격하게 분리하면 모든 것이 손상되지 않습니다. 실험실과 클린룸 장비의 약 절반은 다음에서 읽을 수 있습니다. Mendix과학자들은 데이터를 보다 잘 제어하고 규정을 준수하며 유연하게 대처할 수 있습니다. 혁신적인.

"이러한 정보를 내부적으로 공유하는 우리의 능력도 강력합니다." 멘쉬는 강조했습니다. "각 팀원은 고유한 배경을 가지고 있으며, 데이터의 다른 측면에 집중합니다. 이러한 다양성은 우리의 통찰력의 집단적 힘을 더욱 강력하게 만듭니다."

“이미 새로운 것이 있습니다 Mendix 다음과 같은 프로세스에 대한 진행 중인 프로젝트 품질 보증 Bottenberg는 "고객 여정 지원"이라고 덧붙였습니다.

환자 영향 가속화

NecstGen은 다음과 같은 도구를 통해 제약 제조 분야의 최전선에 있습니다. Mendix신뢰할 수 있는 데이터와 풍부한 통합 기능, 철저한 감독을 제공합니다.

"우리는 조직 내에서 일하는 방식을 정말로 향상시키고 있습니다." 멘쉬가 말했습니다. "이 장비는 수만 유로에서 수십만 유로에 이를 수 있습니다. 데이터 역량을 강화함으로써 모든 것이 미래를 위해 구조화되도록 하고 있습니다."

Mulder는 동료 전문가들에게 다음과 같이 조언합니다. 산업 "구체적인 문제를 식별하고, 근본 원인을 파헤치고, 매우 간단하게 시작"하기 위해 로우코드를 탐색합니다.

개발자 관점에서, Bottenberg는 "고객의 프로세스를 진정으로 이해하고 현재 시스템에서 워크플로를 방해하는 것이 무엇인지, 불필요한 시간 소모나 잠재적 오류를 일으키는 것이 무엇인지 파악해야 합니다. 그들과 함께 가능성을 조사하고 완전히 몰입하여 가장 큰 영향을 미치세요."라고 덧붙였습니다.

"그러면 사용자와 올바른 논의를 통해 최상의 솔루션을 만들 수 있습니다. 이 산업에서 가치는 혁신과 규정 준수가 함께 작동하도록 하는 데서 나옵니다."라고 그는 말했습니다.

지속적인 개선 NecstGen의 로코드 애플리케이션에 대한 추가 기능은 환자 치료를 업무의 중심에 두려는 조직의 노력을 강화하고 있습니다.