Les organisations qui développent et fabriquent des traitements qui sauvent des vies sont constamment chargées d’accélérer la délivrance des médicaments aux patients tout en étant entièrement conformes aux réglementations.

NecstGen, le Centre néerlandais pour le développement clinique des thérapies cellulaires et géniques, est spécialisé dans la fabrication de vecteurs viraux et de thérapies cellulaires. L'organisation reconnaît les avantages d'être une installation numérique, car l'intégration des données et des systèmes est essentielle pour fournir de nouvelles thérapies.

Dans la fabrication pharmaceutique, les équipements de laboratoire avancés dépassent souvent la capacité des simples logiciels standard à partager, connecter et manipuler des données.

NecstGen avait besoin d'un pont entre son travail complexe de développement et de fabrication et la technologie opérationnelle. Le low code offrait un moyen de connecter les systèmes tout en restant conforme, en gérant les données et en offrant une vue intégrée des laboratoires et des salles blanches.

En 2020, NecstGen a adopté le Mendix plate-forme de développement low-codeDepuis lors, ils ont maintenu le respect des normes strictes de production pharmaceutique tout en rationalisant simultanément leurs processus de laboratoire et de salle blanche et en améliorant la qualité des données.

Un remède low-code

Dans le domaine de la recherche, de la production et des tests en biotechnologie, toute perturbation – qu’elle concerne les actions ou l’exactitude des données – entraîne des conséquences importantes.

« Nos produits sont administrés aux patients. C’est une énorme responsabilité », a déclaré Kees Mensch, responsable informatique chez NecstGen.

NecstGen, qui fonctionne principalement comme une entreprise de développement et de fabrication sous contrat, se distingue en ciblant les groupes universitaires et les petites startups pour les aider à concrétiser leurs idées innovantes. « Il existe un manque sur le marché pour une entreprise ciblée, dédiée et à plus petite échelle pour accélérer les bonnes idées du développement aux essais cliniques », a souligné Lindsay Mulder, spécialiste des vecteurs viraux chez NecstGen.

L'activité de NecstGen s'étend à la thérapie cellulaire et génique, située au carrefour de l'excellence de la fabrication et de l'industrie pharmaceutique axée sur les données l’innovation. Pourtant, malgré l’utilisation d’outils sophistiqués dans ses laboratoires de vecteurs viraux et de thérapie cellulaire et dans ses salles blanches, des défis surviennent.

Les équipements peuvent souvent provenir de plusieurs fournisseurs ou être dotés de logiciels intrinsèquement rigides. Il était donc nécessaire de trouver une solution flexible pour connecter l'environnement système, un nouvel ajout à leur infrastructure informatique.

Lors de l'exploration de solutions logicielles adaptables, NecstGen recherchait une plateforme capable de :

• Standardiser la capture de données à partir de leur équipement numérique pour améliorer la qualité des données
• Optimiser les processus de vecteur viral de leur laboratoire et ont éliminé les processus papier
• Se conformer avec les exigences strictes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'Union européenne

« Dans les laboratoires et les salles blanches, il existe de nombreux équipements spécialisés qui doivent être totalement infaillibles pour éviter toute erreur lors du travail avec des virus, des cellules et des produits chimiques », explique Mensch.

Mendix a été sélectionné en raison de :

• Innovant et caractère collaboratif
• Architecture flexible et robuste
• Capacités d'intégration modernes

« Ce qui est intéressant pour les scientifiques, c’est qu’ils pourraient vivre un beau voyage pour fabriquer un produit avec Mendix« Et pour un développeur, comprendre les tenants et aboutissants des procédures de fonctionnement du laboratoire était essentiel pour créer ces solutions uniques », a déclaré Mensch. « Leurs mondes sont entrés en collision avec l'introduction de Mendix. »

Amélioration des processus de vecteurs viraux

En 2023, Mulder a présenté une analyse de rentabilisation visant à rationaliser opérations de laboratoire à Mensch et Erik Bottenberg, responsable technique et architecte.

Une équipe collaborative de sept personnes a ensuite commencé à développer trois applications low-code, dont un outil de suivi cellulaire pour le laboratoire Viral Vector, un tableau de bord de salle blanche et une couche transactionnelle qui communique avec des logiciels tiers pour protéger leur système de gestion des informations de laboratoire (LIMS).

Simplifier le Big Data

Étant donné l'accent mis par NecstGen sur les traitements individuels et critiques des patients, un équipement spécialisé est utilisé.

La culture cellulaire est une partie essentielle des processus de production exécutés chez NecstGen. Par conséquent, l'équipement analysant le nombre et la viabilité des cellules joue un rôle central en fournissant des informations sur la qualité des cellules utilisées dans ces processus.

« L’équipement évalue de nombreux aspects de l’état physique des cellules. Il peut évaluer combien sont vivantes, si elles sont regroupées ou non, leur taille et leur forme, entre autres choses. Toutes ces informations sont vitales pour nos processus », explique Mulder. « Et comme nous menons de grandes expériences d’optimisation, nous pourrions tester de très nombreuses conditions différentes pour produire des vecteurs viraux pharmaceutiques. »

L'équipement d'analyse cellulaire de NecstGen, bien qu'impressionnant dans sa fonction principale, manquait de capacités d'analyse de données intégrées, générant uniquement des fichiers CSV qui s'avéraient difficiles à manipuler. Excel.

« En raison des nombreux besoins (optimisation des équipements, nouvelles variantes) et de la très grande rigidité des réglementations GMP, il peut falloir beaucoup de temps et d’argent à un fabricant pour mettre à jour ses logiciels et ses équipements. Et certains équipements sont autonomes, il n’y a pas de intégration de l'écosystème" a déclaré Mulder.

L'utilisation de Mendix, NecstGen a développé comme preuve de concept NucleoTracker, une application qui élimine la collecte manuelle de données. Le nouveau, convivial La solution NucleoTracker a amélioré l'efficacité de l'équipe de Viral Vector, en rationalisant son processus de collecte de données. Les fonctionnalités de NucleoTracker incluent :

• Fonctions de tri de tableau basé sur les dates, les échantillons et la viabilité.
• Capacités d'exportation vers Excel pour créer des graphiques et des tendances à partir des données.
• Calculs automatisés sur des périodes de temps déterminées, offrant un aperçu de la performance des cultures.
• Regroupement automatisé d'échantillons, simplifiant l’organisation et l’analyse des points de données.

et Mendix, la version conceptuelle initiale de NucleoTracker a été livrée en une semaine seulement. Depuis lors, Mulder et Bottenberg collaborent régulièrement pour apporter des améliorations et des extensions, en exploitant des outils tels que Widget de commentaires de Marketplace.

Même avec des modifications et des validations continues de l’application, Mulder voit déjà des résultats tangibles.

Une nouvelle salle blanche numérique

La surveillance des salles blanches est d'une importance cruciale dans un environnement GMP, nécessitant une maintenance importante et une surveillance continue. Pour garantir un environnement de qualité pour les processus et les échantillons, NecstGen a développé un tableau de bord Mendix que:

• Centralise les informations à propos de la collecte de données et d'échantillons
• Offre des aperçus dynamiques évaluer les conditions de localisation
• Intègre les règles commerciales pour déclencher des actions lorsqu'un seuil spécifique est dépassé

« Vous pouvez effectuer des recherches dans toutes les salles blanches et trouver les détails les plus précis sur les sessions de surveillance, les informations sur les actifs, les dates d'étalonnage, les calendriers de maintenance et les chefs de projet. L'application prend également en charge les rapports de haut niveau sur tous les locaux de NecstGen ou sur des sous-ensembles spécifiques », a expliqué Bottenberg.

« Plus important encore, ils peuvent recevoir plus facilement des alertes automatiques intégrées en fonction des besoins organisationnels à partir des données que nous sommes désormais en mesure de récupérer. »

Pour Mensch, présenter l'état en temps réel d'une salle blanche lors d'un appel à l'aide Mendix est impactant. « Cette visibilité immédiate, par rapport à la documentation papier différée, renforce la confiance », a-t-il déclaré.

Maintenir la conformité

Application finale de NecstGen Mendix se présente sous la forme d’une couche transactionnelle contrôlée positionnée entre le LIMS et le logiciel d’approvisionnement.

« Nous disposons déjà d’un système d’enregistrement conforme qui est difficile à modifier, compte tenu de ce secteur d’activité, nous utilisons donc Mendix « en tant que système de cohésion et d’intégration », a partagé Mensch.

Cette couche permet à NecstGen de fournir aux clients un accès à leurs résultats sans leur accorder une entrée directe dans le système LIMS. De plus, la plateforme capacités de sécurité entrent en jeu lorsque les services commandent du matériel, empêchant les transactions non autorisées ou les mises à jour des fournisseurs de s'infiltrer dans leurs systèmes.

De meilleures données pour stimuler l'innovation

L’avantage le plus significatif de l’intégration Mendix L'infrastructure informatique de NecstGen s'appuie sur l'amélioration de l'utilisation, de l'analyse et du partage des données.

« Certains équipements produisent des tonnes de données, tandis que d’autres en fournissent très peu », a déclaré Mensch.

Le maintien d'une séparation stricte entre les données externes non structurées et le nouveau format structuré utilisé par NecstGen garantit que tout est sans compromis. Étant donné qu'environ la moitié des équipements de laboratoire et de salle blanche sont lisibles par Mendix, les scientifiques ont plus de contrôle sur leurs données, restent conformes, flexibles et entreprise innovante.

« Nous sommes également très capables de partager ces informations en interne », a souligné M. Mensch. « Chaque membre de l’équipe, avec son expérience unique, se concentre sur différents aspects des données. Cette diversité renforce encore davantage la puissance collective de nos connaissances. »

« Il y a déjà de nouveaux Mendix projets en cours pour des processus tels que assurance de la qualité et le soutien au parcours client », a ajouté Bottenberg.

Accélérer l'impact sur les patients

NecstGen est à l'avant-garde du paysage de la fabrication pharmaceutique avec des outils tels que Mendix, fournissant des données fiables, de vastes capacités d’intégration et une surveillance approfondie.

« Nous améliorons réellement la façon dont nous travaillons au sein de notre organisation », a déclaré Mensch. « Ces équipements peuvent coûter entre quelques dizaines et quelques centaines de milliers d’euros. En améliorant nos capacités en matière de données, nous nous assurons que tout est structuré pour l’avenir. »

Mulder conseille ses collègues spécialistes dans le domaine industrie explorer le low-code pour « identifier le problème spécifique, approfondir la cause profonde et commencer très simplement ».

Du point de vue du développeur, Bottenberg a ajouté : « Vous devez vraiment comprendre les processus de votre client et identifier les éléments du système actuel qui entravent son flux de travail, entraînant une perte de temps inutile ou des erreurs potentielles. Étudiez les possibilités avec lui et plongez-vous complètement dans le processus pour obtenir le plus grand impact possible. »

« Vous pouvez ensuite avoir les bonnes discussions avec les utilisateurs pour créer les meilleures solutions. Dans ce secteur, la valeur vient du fait de laisser l’innovation et la conformité travailler main dans la main », a-t-il déclaré.

Améliorations continues et les ajouts aux applications low-code de NecstGen renforcent l'engagement de l'organisation à garder les thérapies des patients au centre de son travail.