バイオ医薬品製造におけるイノベーションの処方箋

命を救う治療を開発・製造する組織は、規制に完全に準拠しながら、患者への治療提供を迅速化するという任務を常に負っています。

ネクストジェンオランダ細胞・遺伝子治療臨床開発センターは、ウイルスベクターと細胞治療の製造を専門としています。データとシステムの統合が新しい治療法の提供の鍵となるため、この組織はデジタル施設であることの利点を認識しています。

医薬品製造においては、高度な研究設備が、単純な標準ソフトウェアのデータ共有、接続、操作能力を超えることがよくあります。

NecstGen は、複雑な開発および製造作業と運用テクノロジーを橋渡しする必要がありました。ローコードにより、コンプライアンスを維持しながらシステムを接続し、データを管理し、研究室とクリーンルームの統合ビューを提供する方法が実現しました。

2020年にNecstGenは　 Mendix ローコード開発プラットフォームそれ以来、同社は厳格な医薬品製造基準への準拠を維持しながら、同時に研究室とクリーンルームのプロセスを合理化し、データ品質を向上させてきました。

ローコードによる解決策

バイオテクノロジーの研究、生産、試験の分野では、行動やデータの正確性におけるいかなる混乱も重大な結果を招きます。

「当社の製品は患者に投与されます。それは大きな責任です」と、NecstGen の IT 責任者 Kees Mensch 氏は語ります。

NecstGen は主に契約開発製造組織として機能しており、学術グループや小規模のスタートアップ企業をターゲットにし、その革新的なアイデアの実現を支援することで際立っています。「優れたアイデアを開発から臨床試験まで加速させるには、ターゲットを絞った専用で小規模な組織が市場に不足しています」と、NecstGen のウイルスベクター専門家 Lindsay Mulder 氏は強調しました。

NecstGenは、製造の卓越性とデータ駆動型医薬品の交差点に位置する細胞および遺伝子治療に注力しています。革新しかし、ウイルスベクターおよび細胞治療の研究室やクリーンルームでは高度なツールが使用されているにもかかわらず、課題は生じます。

機器は複数のサプライヤーから提供されていたり、本質的に固定されたソフトウェアを備えている場合が多くあります。そのため、システムランドスケープを接続する柔軟なソリューションが、IT インフラストラクチャへの新たな追加として必要でした。

適応性の高いソフトウェアソリューションを模索していた NecstGen は、次の機能を備えたプラットフォームを求めました。

標準化 データ品質を向上させるためにデジタル機器からデータを取得する
照明環境の最適化 研究室のウイルスベクタープロセスと紙ベースのプロセスを排除
従います 欧州連合の厳格な適正製造基準（GMP）要件に準拠

「研究室やクリーンルームには、ウイルスや細胞、化学物質を扱う際に間違いが起こらないよう、完全に万全でなければならない特殊な機器がたくさんある」とメンシュ氏は説明した。

Mendix 選ばれた理由:

革新的かつ協調性
柔軟で強力なアーキテクチャ
最新の統合機能

「科学者にとって興味深いのは、製品を作るための素晴らしい旅を体験できることです。 Mendix「開発者にとって、ラボの運用手順を隅々まで理解することは、独自のソリューションを作成する上で非常に重要でした」とメンシュ氏は語った。「彼らの世界は、 Mendixに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」

ウイルスベクタープロセスの強化

2023年にマルダーは、流線ラボの運営は Mensch 氏と、技術リーダー兼アーキテクトの Erik Bottenberg 氏が担当します。

その後、7 人の共同チームが、Viral Vector ラボの細胞トラッカー、クリーンルームダッシュボード、サードパーティソフトウェアと通信してラボ情報管理システム (LIMS) を保護するトランザクションレイヤーなど、3 つのローコードアプリケーションの開発を開始しました。

ビッグデータの簡素化

NecstGen は個別の重篤な患者の治療に重点を置いているため、特殊な機器が使用されます。

細胞培養は、NecstGen で実行される生産プロセスの重要な部分です。したがって、細胞数と生存率を分析する装置は、これらのプロセスで使用される細胞の品質に関する情報を提供する上で中心的な役割を果たします。

「この装置は細胞の物理的状態の多くの側面を評価します。細胞がいくつ生きているか、細胞が密集しているかどうか、細胞の大きさや形など、さまざまなことを評価できます。これらはすべて、私たちのプロセスにとって重要な情報です」とマルダー氏は説明します。「大規模な最適化実験を行っているため、医薬品ウイルスベクターを製造するために、非常に多くの異なる条件をテストすることができます。」

NecstGenの細胞分析装置は、主な機能は素晴らしいものの、組み込みのデータ分析機能が欠けており、CSVファイルしか生成できず、操作が困難でした。 Excel.

「機器の最適化、新しいバリエーションなど多くのニーズがあり、GMP規制は非常に厳しいため、メーカーがソフトウェアと機器を更新するには多くの時間と費用がかかる可能性があります。また、一部の機器はスタンドアロンであり、エコシステムの統合「モルダーは言った。

使い方 Mendix、NecstGenは、手動データ収集を不要にするアプリケーションであるNucleoTrackerの概念実証として開発されました。新しい、「DeckleBenchは非常に使いやすく最適なソリューションを簡単に見つけることができるため、稼働率が向上しコストも削減した。当社の旧システムは良かったが改善は期待していなかった。このソリューションにより、Viral Vector チームの効率が向上し、データ収集プロセスが合理化されました。NucleoTracker の機能は次のとおりです。

表のソート機能 日付、サンプル、生存率に基づきます。
Excelへのエクスポート機能 データからグラフや傾向を作成します。
自動計算 指定された期間にわたって、文化のパフォーマンスに関する洞察を提供します。
自動サンプルグループ化データポイントの整理と分析を効率化します。

自律的AI Mendix、NucleoTrackerの最初のコンセプトバージョンはわずか1週間で納品されました。それ以来、MulderとBottenbergは定期的に協力して、次のようなツールを活用し、改善と拡張を行っています。マーケットプレイスからのフィードバックウィジェット.

アプリケーションの継続的な修正と検証にもかかわらず、Mulder 氏はすでに目に見える成果を目にしています。

新しいデジタルクリーンルーム

クリーンルームの監視はGMP環境では極めて重要であり、広範囲にわたるメンテナンスと継続的な監視が必要です。プロセスとサンプルの質の高い環境を確保するために、NecstGenはダッシュボードを開発しました。 Mendix それ：

情報を一元化 データとサンプルの収集について
ダイナミックな概要を提供 立地条件の評価
ビジネスルールを組み込む 特定の閾値を超えたときにアクションを促す

「すべてのクリーンルームを検索して、監視セッション、資産情報、校正日、メンテナンススケジュール、プロジェクトマネージャーに関する詳細な情報を得ることができます。このアプリケーションは、すべての NecstGen 施設または特定のサブセットに関する高レベルのレポートもサポートしています」と Bottenberg 氏は説明します。

「最も重要なのは、私たちが取得できるようになったデータから、組織の要件に基づいた統合された自動アラートをより簡単に受信できることです。」

メンシュ氏の場合、通話中にクリーンルームのリアルタイムの状態を表示する Mendix 影響力は大きい。「遅延した紙の文書と比較して、この即時の可視性は信頼を築く」と彼は語った。

コンプライアンスの維持

NecstGenの最終アプリケーション Mendix LIMS と調達ソフトウェアの間に配置された、制御されたトランザクションレイヤーの形式をとります。

「この仕事では、変更が困難な準拠記録システムがすでにあるので、 Mendix 「統合のシステムとして」とメンシュ氏は語った。

このレイヤーにより、NecstGenはLIMSシステムへの直接入力を許可することなく、顧客に調査結果へのアクセスを提供することができます。さらに、プラットフォームのセキュリティ機能部門が材料を発注するときに機能し、不正な取引やサプライヤーの更新がシステムに侵入するのを防ぎます。

より良いデータがイノベーションを解き放つ

統合の最大の利点は Mendix NecstGen の IT インフラストラクチャに導入された主なメリットは、データの使用、分析、共有の改善です。

「機器によっては大量のデータを生成するものもあれば、ほとんどデータを提供しないものもあります」とメンシュ氏は言う。

外部の非構造化データとNecstGenが使用する新しい構造化フォーマットを厳密に分離することで、すべてが損なわれることはありません。ラボとクリーンルームの機器の約半分は、 Mendix科学者は、データに対するコントロールを強化し、コンプライアンスを維持し、柔軟性を保ち、革新的な.

「この情報を社内で共有する能力も優れています」とメンシュ氏は強調しました。「独自のバックグラウンドを持つ各チームメンバーは、データのさまざまな側面に焦点を当てています。この多様性により、私たちの洞察力の総合的な力がさらに強化されます。」

「すでに新しい Mendix 次のようなプロセスのためのプロジェクトが進行中である品質保証ボッテンバーグ氏はさらに、「顧客体験のサポートも重要です」と付け加えた。

患者への影響を加速する

NecstGenは、次のようなツールで医薬品製造業界の最前線に立っています。 Mendix信頼できるデータ、十分な統合機能、徹底した監視を提供します。

「私たちは組織内での働き方を本当に向上させています」とメンシュ氏は言う。「この機器の価格は数万から数十万ユーロに及びます。データ機能を強化することで、すべてが将来に向けて構築されていることを確認しています。」

マルダー氏は、産業を変えますローコードを検討して「特定の問題を特定し、根本原因を徹底的に調べ、非常にシンプルなものから始める」

開発者の観点から、ボッテンバーグ氏は次のように付け加えました。「顧客のプロセスを本当に理解し、現在のシステムの何がワークフローを妨げ、不必要な時間の消費や潜在的なエラーを引き起こしているのかを特定する必要があります。顧客と一緒に可能性を調査し、完全に没頭することで最大の効果が得られます。」

「そうすれば、ユーザーと適切な議論をして、最善のソリューションを生み出すことができます。この業界では、イノベーションとコンプライアンスを連携させることで価値が生まれます」と彼は語った。

継続的な改善 NecstGen のローコードアプリケーションへの追加により、患者の治療を業務の中心に据えるという組織の取り組みが強化されています。